Cateteri intravascolari, fili e sistemi di rilascio con rivestimenti lubrificanti

DOCUMENTO DI GUIDA

Questo documento guida affronta le considerazioni sull'etichettatura dei dispositivi contenenti rivestimenti lubrificanti utilizzati nel sistema vascolare. Lo scopo di questo documento guida è fornire raccomandazioni relative alle informazioni da includere nell'etichettatura del dispositivo, come presentato nelle domande pre-commercializzazione (PMA) o nelle notifiche pre-commercializzazione (510(k)s) per i dispositivi di Classe III e Classe II, per migliorare la coerenza delle informazioni relative ai rivestimenti in queste aree di prodotto, nonché promuovere l’uso sicuro di questi dispositivi in ​​ambito clinico. Dispositivi medici come cateteri intravascolari, fili guida, cateteri per angioplastica con palloncino, guaine di rilascio e sistemi di rilascio di impianti sono comunemente utilizzati durante le procedure diagnostiche e terapeutiche minimamente invasive nei sistemi cerebrovascolare, cardiovascolare e vascolare periferico. Questi dispositivi hanno spesso rivestimenti lubrificanti idrofili e/o idrofobici (ad esempio, polivinilpirrolidone (PVP), politetrafluoroetilene (PTFE), silicone) per ridurre l'attrito tra i dispositivi e tra i dispositivi e i vasi sanguigni. Si ritiene comunemente che questi rivestimenti possano offrire ai medici una maggiore manovrabilità e possano comportare meno traumi ai vasi sanguigni per i pazienti.

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10/09/2019

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