Il dispositivo di ablazione a campo pulsato di Medtronic soddisfa i parametri di sicurezza ed efficacia durante la sperimentazione

Con i dati degli studi clinici e il lancio di nuovi prodotti PFA previsti per il 2023 e il 2024, il mercato dell'elettrofisiologia da 8 miliardi di dollari "è a un punto di svolta notevole", ha scritto l'analista di JP Morgan Robbie Marcus in una nota di febbraio agli investitori.

Poiché la PFA è più selettiva rispetto ad altri metodi di ablazione, riducendo il rischio di danni ai tessuti circostanti, ed è anche significativamente più veloce, impiegando 30 minuti o meno, rispetto alle 1,5-2 ore necessarie per l'ablazione con radiofrequenza, "pensiamo che alla fine la PFA diventerà la modalità primaria per l'ablazione della fibrillazione atriale parossistica", ha aggiunto Marcus.

Lunedì l'analista di BTIG Marie Thibault ha scritto in una nota di ricerca che, mentre le differenze nel protocollo di monitoraggio e negli endpoint di efficacia "confondono il confronto tra queste prime tecnologie PFA, riteniamo che PulseSelect possa ottenere l'approvazione della FDA".

Lo studio su 300 persone del dispositivo PulseSelect di Medtronic, pubblicato su Circulation, ha rilevato che il 66% dei pazienti con fibrillazione atriale parossistica e il 55% dei pazienti con fibrillazione atriale persistente erano esenti da fallimento procedurale acuto, recidiva di aritmia o escalation antiaritmica dopo un anno. Sono stati segnalati solo due eventi di sicurezza, una perforazione cardiaca e un incidente cerebrovascolare.

Lo studio è stato finanziato da Medtronic e non prevedeva un gruppo di controllo.

I risultati di efficacia sono stati superiori agli obiettivi prestazionali dello studio rispettivamente del 50% e 40%, ma inferiori ai primi risultati dello studio inspIRE della controllata J&J Biosense Webster, dove l'efficacia primaria a 12 mesi è stata raggiunta nel 70,9% dei pazienti con fibrillazione atriale parossistica, Thibault ha scritto. Le differenze tra gli studi rendono difficile il confronto.

"Anche se riteniamo che questo sia senza dubbio uno sviluppo positivo per il PFA, rimaniamo più ottimisti su Affera e Farapulse di Boston Scientific, entrambi costruiti pensando al PFA, dando loro un leggero vantaggio in termini di efficacia e usabilità, a nostro avviso," ha scritto Marcus in una nota di ricerca di lunedì.

Medtronic ha acquisito Affera, che produce anche dispositivi per l'ablazione cardiaca e la mappatura cardiaca, in agosto per 935 milioni di dollari. Si prevede che la controllata condividerà i risultati del proprio sistema PFA in un secondo momento, possibilmente nella prima metà del 2024.

Nel frattempo, Farapulse, controllata di Boston Scientific, ha un trattamento PFA approvato in Europa e si prevede che condividerà i risultati del suo studio ADVENT nella seconda metà di quest'anno. Attualmente, si prevede che il catetere PulseSelect di Medtronic sarà il primo ad entrare nel mercato statunitense, ha scritto Marcus.