Efficacia di un nuovo sé

Scientific Reports volume 12, numero articolo: 21100 (2022) Citare questo articolo

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Questo studio mirava a valutare l'efficacia di un nuovo stent metallico autoespandibile (SEMS) completamente coperto con estremità svasate a forma di manubrio per la palliazione dell'ostruzione biliare distale (DBO) dovuta a cancro del pancreas non resecabile (UPC). Sono stati analizzati pazienti con DBO dovuto a UPC che hanno ricevuto il nuovo stent HILZO completamente coperto (HFS), lo stent parzialmente coperto WALLFLEX (WPS) o lo stent completamente coperto (WFS). L'incidenza dell'ostruzione biliare ricorrente (RBO), il tempo all'RBO (TRBO) e l'incidenza delle complicanze sono state confrontate tra i tre gruppi SEMS. Sono stati inclusi ottantaquattro pazienti (HFS, n = 36; WPS, n = 20; WFS, n = 28). L'incidenza di RBO è stata bassa nel gruppo HFS (rispetto al gruppo WPS e WFS, p = 0,033 e 0,023, rispettivamente). Il TRBO nel gruppo HFS è stato più lungo di quello nel gruppo WFS (p = 0,049). Il posizionamento dell'HFS era un fattore indipendente per il TRBO lungo nell'analisi multivariata (p = 0,040). L'incidenza di pancreatite e colecistite nel gruppo HFS è stata bassa (una per ciascuno). Si raccomanda di utilizzare l'HFS per la palliazione del DBO dovuto all'UPC dal punto di vista della bassa incidenza di RBO e complicanze.

I pazienti con ostruzione biliare distale (DBO) dovuta a cancro del pancreas non resecabile (UPC) richiedono un'adeguata palliazione clinica prima della chemioterapia. Il posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è sempre più utilizzato a causa della sua elevata efficacia nell'alleviare il DBO1,2. Tuttavia, l’ostruzione biliare ricorrente (RBO) associata alla crescita del tumore attraverso la rete metallica rimane un problema clinico3,4,5,6. Per contrastare la crescita interna del tumore, sono stati sviluppati SEMS completamente o parzialmente coperti7,8,9, ma permangono preoccupazioni riguardo all'incidenza di complicanze come pancreatite, colecistite e migrazione dello stent8,10,11,12,13.

Attualmente sono disponibili diversi tipi di SEMS coperti a seconda del singolo caso. Hanno proprietà diverse a seconda del materiale della rete, della struttura dello stent, della forma delle estremità dello stent, oltre al fatto che la membrana dello stent sia completamente o parzialmente coperta11,14,15,16. Recentemente, un nuovo SEMS completamente rivestito (HILZO™), che ha un rivestimento interno ed esterno in politetrafluoroetilene (PTFE) ed estremità svasate a forma di manubrio, è stato approvato per l'uso clinico (BCM Co., Ltd, Paju, Corea). Come mostrato nella Figura 1, lo stent completamente coperto (HFS) HILZO™ ha una struttura di filo intrecciato a gancio incrociato a base di nitinol e sia l'interno che l'esterno della rete metallica sono rivestiti in PTFE. Si prevede che la superficie impermeabile e la migliore formabilità dell'HFS riducano la crescita interna del tumore e la migrazione dello stent rispetto ai SEMS convenzionali rivestiti in silicone. Inoltre, le svasature a forma di manubrio su entrambe le estremità dell'HFS dovrebbero ridurre l'incidenza di RBO indotta dall'accumulo di fanghi e dalla migrazione dello stent. Pertanto, in questo studio, abbiamo confrontato l’HFS con i SEMS coperti convenzionali e valutato la sua efficacia e sicurezza per la palliazione del DBO nei pazienti con UPC.

Un nuovo SEMS completamente rivestito con rivestimento interno ed esterno in PTFE e svasature a forma di manubrio. (a) Sia l'interno che l'esterno della rete metallica sono rivestiti con PTFE ed entrambe le estremità dello stent hanno svasature a forma di manubrio. (b) Il corpo dello stent ha una struttura di filo intrecciato a gancio e croce a base di nitinol con un rapporto compositivo delle porzioni croce e gancio di 4–1. (c) La svasatura distale con diametro 4 cm maggiore di quello del corpo dello stent consente l'ancoraggio alla papilla duodenale e riduce l'accumulo di fango. EMS Stent metallico autoespandibile, PTFE Politetrafluoroetilene.

In questo studio sono stati arruolati un totale di 84 pazienti. Di questi, 36 hanno ricevuto l'HFS, 20 il WPS e 28 il WFS. Le caratteristiche dei pazienti sono riassunte nella Tabella 1. Una variabilità significativa è stata osservata tra i tre gruppi nell'ascite (p = 0,020) e nella sfinterotomia prima del posizionamento del SEMS (p <0,001). Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i tre gruppi in termini di età, sesso, livello di bilirubina sierica, livello sierico di ALP, calcoli/fango della colecisti, coinvolgimento del tumore all'orifizio del dotto cistico, invasione duodenale, posizionamento dello stent duodenale, lunghezza della stenosi, precedente drenaggio prima del posizionamento del SEMS, durata del SEMS e trattamento antitumorale. Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno ricevuto un SEMS con 10 mm di diametro. Il successo tecnico e funzionale è stato raggiunto in tutti i pazienti. Il grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale è mostrato nella Figura 2. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra i tre gruppi nel tempo di sopravvivenza mediano dopo il posizionamento del SEMS (251, 243 e 298 giorni rispettivamente nei gruppi HFS, WPS e WFS, p = 0,785).

50% decrease or normalization of serum bilirubin level, (2) > 50% decrease or normalization of serum ALP level if serum bilirubin level was within the normal range. If prior biliary drainage had been performed, functional success was defined as the achievement of the above condition after SEMS placement compared to the condition before the initial drainage. RBO was defined as a composite endpoint of either stent occlusion or migration with both clinical features suggestive biochemical evidence of cholestasis; i.e. elevated serum ALP level compared with baseline values, accompanied by insufficient biliary luminal patency on radiological images. The presence of stent occlusion or migration causing RBO was confirmed during a subsequent ERCP. The cause of stent occlusion was classified as follows: tumor ingrowth/overgrowth, mucosal hyperplasia, sludge accumulation, food impaction, hemobilia, bile duct kinking, or other. Since mucosal hyperplasia cannot be distinguished from tumor ingrowth despite biopsies or cholangioscopy occasionally, the two were treated indistinguishably. Stent migration sometimes induces RBO, while asymptomatic stent migration can also occur. When asymptomatic stent migration was detected incidentally, the SEMS was removed if it remained in the bile duct; then, biliary luminal patency was confirmed by cholangiography. These cases were defined as non-RBO according to the TOKYO criteria 201428. Time to RBO (TRBO) was defined as the time from initial SEMS placement to the occurrence of RBO. In the estimation of TRBO, patient death, last visit, and SEMS removal due to complications other than RBO were classified as censored cases at the time of death, last visit, and SEMS removal, respectively. SEMS-related complications were also described according to the TOKYO criteria 201428. Survival time was defined as the time from SEMS placement to patient death or last visit./p>

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