Utilizzo di rivestimenti in PTFE nei dispositivi medici intravascolari

20 febbraio 2017

10:15

Il dottor BP van der Wal, Merit Medical Coatings e Charles Fields, Whitford Corporation, discutono dell'uso dei rivestimenti in PTFE nei dispositivi medici intravascolari.

Si è discusso molto sui rivestimenti in PTFE nel mercato dei dispositivi medici vascolari. Nel novembre 2015 la FDA ha emesso una comunicazione sulla sicurezza in cui si faceva riferimento agli effetti della delaminazione del rivestimento sui dispositivi intravascolari sulla scia di numerosi incidenti segnalati. Da molti anni i rivestimenti in PTFE sono un partner silenzioso, riducendo ogni giorno l’attrito nelle procedure di cateterismo. Sono diventati una finitura onnipresente e di base sui componenti standard dei cateteri.

La continua pressione normativa nel settore chimico impone sempre il cambiamento. I lettori potrebbero ricordare che il PFOA (acido perfluoroottanico) era regolamentato dal flusso di produzione dei fluoropolimeri. Questo cambiamento ha avuto un effetto sia sulle prestazioni del rivestimento che sui requisiti applicativi. Questo non è un fenomeno nuovo. I produttori di rivestimenti sono costantemente costretti ad affrontare cambiamenti funzionali delle materie prime, inclusi solventi, pigmenti e resine. Ciò non si sposa bene con il mercato dei dispositivi medici. Sebbene l’industria dei dispositivi medici disponga di processi per gestire i cambiamenti materiali, l’implementazione tende ad essere un’impresa dispendiosa in termini di tempo e spesso costosa. Questi cambiamenti sembrano aumentare man mano che i requisiti globali per prodotti più ecologici e sicuri diventano un fattore sempre più importante. Le materie prime attualmente in fase di valutazione includono il cromo 6 (cromo esavalente) e l'NMP (N-metil-2-pirrolidone). Si tratta di materiali chiave nella produzione di molti rivestimenti in fluoropolimero (PTFE) utilizzati sui componenti dei cateteri. I produttori di dispositivi medici vascolari dovranno prepararsi ad accogliere questi cambiamenti di rivestimento per garantire che i processi di rivestimento soddisfino i requisiti di utilizzo finale.

Merit Medical Coatings, il cui impianto di rivestimento dei fili si trova a Venlo, nei Paesi Bassi, ha adottato un approccio proattivo per affrontare le pressioni normative imposte all'industria dei fluoropolimeri. Il dottor BP van der Wal, ingegnere senior, ha dichiarato: "L'applicazione dei rivestimenti (PTFE) ai cavi medicali richiede una vasta esperienza. Le dimensioni ridotte e la flessibilità di molti dispositivi medici rendono il processo di rivestimento impegnativo e completamente diverso dal processo di rivestimento per cavi piatti e rigidi. substrati come le pentole. La capacità termica notevolmente inferiore per substrati come i fili richiede tempi di lavorazione e temperature completamente diversi.

Esistono due diversi approcci all'applicazione del rivestimento: pre-rivestimento e post-rivestimento. Nel processo di prerivestimento, il rivestimento viene applicato al substrato prima dell'assemblaggio. In generale, il processo di pre-rivestimento viene utilizzato per lavorazioni di grandi volumi per le quali il substrato consente la lavorazione da bobina a bobina. Il pre-rivestimento è un processo continuo che consente velocità di rivestimento elevate e risultati di rivestimento molto uniformi per una bobina completa di materiale. Per i fili guida, ciò significa che il rivestimento viene applicato al filo in un processo da bobina a bobina prima dell'avvolgimento. Il rivestimento deve quindi resistere a tutte le forze utilizzate nel processo di assemblaggio. Ad esempio, il rivestimento non deve delaminarsi dal filo durante l'avvolgimento. Ciò richiede molto dal rivestimento a causa delle elevate forze applicate al filo e della conseguente deformazione. Parametri come lo spessore del rivestimento sono fondamentali per rendere il rivestimento flessibile e sufficientemente resistente.

Nel post-rivestimento, i processi di assemblaggio del filo del catetere sono già stati completati. Il post-rivestimento è un processo batch e viene selezionato se il substrato non consente la lavorazione da bobina a bobina, come un filo con punta smerigliata. Il post-rivestimento offre inoltre maggiore flessibilità nel rivestire solo una parte del substrato. Mascherando parte del supporto è possibile lasciare delle strisce segnaletiche sulla superficie. Il successivo film secco non deve resistere alle elevate forze meccaniche dell'avvolgimento e di altri processi di produzione del filo. Ciò non rende l'applicazione del rivestimento meno impegnativa. Con il processo di prerivestimento si osserverebbe una mancata adesione del rivestimento durante il processo di assemblaggio. Con il processo di post-rivestimento è probabile che si verifichi un fallimento dell'adesione del rivestimento durante il contatto con il paziente se non viene rilevato durante l'ispezione QA. Questa può essere una situazione pericolosa che impone requisiti molto seri ai processi di applicazione del rivestimento.