Guest Post: Altre lezioni dal richiamo del lead ICD di Riata

Nota dell'editore: il seguente guest post è pubblicato con il permesso del suo autore, Edward J. Schloss, MD, (Twitter ID @EJSMD), direttore medico di elettrofisiologia cardiaca presso il Christ Hospital di Cincinnati, Ohio. Questo post è più lungo e molto più tecnico della maggior parte dei contenuti pubblicati su CardioBrief. A causa della natura straordinaria del materiale, tuttavia, credo che questo post sarà probabilmente di notevole interesse per molti professionisti della sanità cardiovascolare.

di Edward J. Schloss, medico

In un precedente guest post (Quali sono le lezioni del richiamo degli elettrocateteri dell'ICD Riata?) ho riassunto i punti dell'importante prospettiva di Robert Hauser nel New England Journal of Medicine riguardo al richiamo degli elettrocateteri dell'ICD Riata di St. Jude. In questo seguito, vorrei discutere le risposte di St. Jude a questo pezzo e collocare gli argomenti in un contesto più ampio.

La settimana scorsa Mark Carlson MD, Chief Medical Officer di St. Jude Medical, ha pubblicato una risposta al punto di vista di Hauser e ha espresso punti simili in una lettera successivamente pubblicata su NEJM. Nella risposta originale, Carlson scrive "crediamo che nell'editoriale ci siano state inesattezze e omissioni che è importante riconoscere per comprendere più pienamente la questione".

I principali punti di disaccordo nei due pezzi includono:

Avendo esaminato la questione in modo approfondito, ritengo che sarebbe ragionevole per me intervenire su tali questioni.

Per quanto riguarda i tempi del recente processo, il dottor Carlson scrive:

L'articolo di Perspective afferma: "Durante lo scorso anno, né St. Jude Medical né la FDA hanno avviato gli studi clinici necessari per rispondere a domande critiche..." Infatti, nel dicembre 2011, St. Jude Medical ha iniziato ad arruolarsi in un 500 -Studio di valutazione prospettico sugli elettrocateteri Riata, paziente, multicentrico, per valutare ulteriormente l'incidenza dei conduttori esternati e, cosa più importante, per valutare le prestazioni elettriche degli elettrocateteri Riata esclusivamente in silicone che presentano conduttori esternalizzati nel tempo.

Carlson ha ragione nel dire che un simile processo è stato, in effetti, organizzato nell’ultimo anno. Tuttavia, dopo aver ascoltato i commenti del vertice, sospetto che Hauser stia esprimendo frustrazione per il fatto che il processo sia stato avviato solo nel dicembre 2011, ben dopo che il problema era stato individuato. Le prime segnalazioni di esternalizzazione sono iniziate nel 2008 e nel dicembre 2010 è stata emessa una lettera "Caro dottore" da St. Jude. Ci è voluto poi un altro anno prima che il processo iniziasse. La formulazione di Hauser qui, sebbene letteralmente errata, era accurata nello spirito in cui probabilmente era intesa.

Il punto numero 2 sopra è di fondamentale importanza e richiederà alcune spiegazioni. Sembra che vi sia una continua confusione riguardo alle differenze tra gli elettrocateteri Riata, Riata ST e Durata ICD. Hauser scrive nel NEJM:

St. Jude Medical sta commercializzando l'elettrocatetere Durata ICD, che ha un rivestimento esterno in silicone e poliuretano ma per il resto è simile nel design agli elettrocateteri Riata ST.

Si noti che nella sua confutazione a questa affermazione, Carlson si riferisce invece al comando Riata della generazione precedente.

Per quanto riguarda l'elettrocatetere Durata di nuova generazione di St. Jude Medical con rivestimento Optim, l'articolo afferma: "St. Jude Medical sta commercializzando l'elettrocatetere Durata ICD, che ha un rivestimento esterno in silicone e poliuretano ma per il resto è simile all'elettrocatetere Riata ST." Ciò non è corretto poiché l'elettrocatetere Durata incorporava sostanziali modifiche progettuali rispetto agli elettrocateteri Riata in solo silicone della generazione precedente che riteniamo riducano significativamente il rischio di conduttori esternati e migliorino l'affidabilità complessiva.

Nota anche nella lettera del NEJM Carlson scrive:

Affermazione: Il piombo Durata è simile nel design al piombo Riata solo in silicone.

Ancora una volta, qui Carlson scambia Riata con Riata ST. Da nessuna parte nel pezzo di Hauser viene tracciato un confronto tra Durata e Riata, come sostiene Carlson in entrambi i suoi scritti.

Vorrei fornire un breve riassunto della recente progettazione degli elettrocateteri dell'ICD di St. Jude per mostrare perché questa distinzione è importante.

Per motivi di chiarezza, farò riferimento a tre famiglie di elettrocateteri St. Jude ICD: Riata, Riata ST e Durata. Naturalmente è importante riconoscere che ci sono più piste all’interno di ciascuna di queste famiglie.